Güvenilir Hasta Yatağı Satan Firmaların Sahip Olması Gereken Yasal Belgeler: CE, ISO, ÜTS ve Ruhsat Rehberi (2026)

1. Hasta Yatağında Yasal Belge ve Sertifikasyon Neden Bir Tercih Değil, Zorunluluktur?

Hızlı Bilgi (Özet Cevap): Elektrikli hasta yatakları, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) mevzuatına göre 'Sınıf I Tıbbi Cihaz' kapsamındadır. Bu yatakları üreten veya satan işletmelerin İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi'ne, CE Avrupa Uygunluk Sertifikasına, ISO 9001 ve ISO 13485 Medikal Cihaz Kalite Yönetim Sistemine ve Sağlık Bakanlığı ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydına sahip olması yasal bir zorunluluktur. Belgesiz satılan yataklar kaçaktır, kurumsal fatura veya özel sigorta desteği alamaz ve elektrik kaçağı, motor kilitlenmesi gibi hayati riskler taşır.

Evde hasta bakımı sürecine başlayan bir aile için medikal yatak seçimi, teknik detayları ve yasal mevzuatı bilinmeyen yabancı bir dünyadır. Birçok tüketici, piyasadaki tüm satıcıların meşru olduğunu ve satılan her ürünün devlet denetiminden geçtiğini varsayar. Oysa gerçek durum çok farklıdır.

Türkiye genelinde medikal sektörde faaliyet gösteren kurumsal üreticilerin yanı sıra, hiçbir yasal kaydı bulunmayan, vergi levhası ve hijyen denetimi olmayan yüzlerce merdiven altı atölye bulunmaktadır. Bu atölyeler hurda demir profilleri kaynaklayarak, çıkma motorlar takarak ve üzerine "medikal yatak" etiketi yapıştırarak internet üzerinden veya çarşı aralarından kayıt dışı satış yapmaktadır.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerine uygun olmayan bir hasta karyolası; yatan hastanın can güvenliğini doğrudan tehdit eder. 220 voltluk şehir şebekesini yatak motoruna ileten adaptörün CE ve EMC (Elektromanyetik Uyumluluk) belgesinin olmaması, yatak şasisine kaçak elektrik sızmasına ve hastanın elektrik akımına kapılmasına neden olabilir. Yine EN 60601-2-52 uluslararası hasta karyolası güvenlik standardına uymayan yan korkuluklar, hastanın boynunun veya kolunun demir parmaklıklar arasına sıkışarak boğulmasına veya uzuv kırılmalarına yol açabilir.

MCaris olarak, MCARIS kurumsal standartlarımızla sunduğumuz her bir yatağı uluslararası tıp ve mühendislik normlarına göre belgelendiriyoruz. Bu kapsamlı rehberde, hasta yatağı satan bir firmanın sahip olması zorunlu olan tüm yasal belgeleri, bu belgelerin nasıl sorgulanacağını ve belgesiz ürünlerin yarattığı klinik tehlikeleri inceliyoruz.

2. Hasta Yatağı Satan Firmalarda Bulunması Zorunlu 5 Temel Resmi Belge

Hızlı Bilgi (Özet Cevap): Meşru bir medikal firmada bulunması gereken 5 temel belge şunlardır: 1) İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi, 2) CE İşareti ve Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity), 3) Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Firma ve Ürün Barkod Kaydı, 4) ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası, 5) Sanayi ve Ticaret Bakanlığı onaylı 2 Yıl Garanti Belgesi ve Satış Sonrası Hizmet Yeterlilik Belgesi (SSHYB).

Bir medikal firmayı ziyaret ettiğinizde veya online sipariş vermeden önce talep etmeniz gereken 5 yasal dayanak:

2.1. İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi

Sağlık Bakanlığı'nın "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" uyarınca; Türkiye sınırları içinde tıbbi cihaz satışı yapan her mağazanın İl Sağlık Müdürlüğünden resmi ruhsat alması mecburidir. Bu ruhsata sahip olabilmek için işletmede:

• En az lisans veya önlisans mezunu bir "Sorumlu Müdür" bulunması,
• Bakanlığın açtığı sınavları başarıyla tamamlamış sertifikalı "Satış ve Tanıtım Elemanları (STE)" istihdam edilmesi,
• Mağaza ve depo alanlarının tıbbi cihaz depolama hijyen kriterlerine uygun olması şarttır.

2.2. CE İşareti ve Tıbbi Cihaz Direktifi (MDR / 93/42/EEC) Uygunluğu

Hasta yatağının motorları, kumandası ve çelik gövdesi Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatına (MDR) uygun olarak üretilmeli ve CE işareti taşımalıdır. Bu işaret; yatağın biyolojik uyumluluk, elektrik izolasyonu, alev geciktiricilik ve mekanik yük testlerinden başarıyla geçtiğini belgeler.

2.3. Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı

ÜTS; Türkiye'de üretilen veya ithal edilen her bir tıbbi cihazın tekil barkod ve seri numarasıyla takip edildiği resmi devlet sistemidir. Güvenilir bir firmanın hem firma tanımlayıcı kodu hem de sattığı karyola ve şiltenin 13 haneli ürün barkodu ÜTS portalında aktif olmalıdır. ÜTS kaydı olmayan bir karyolada hiçbir yasal garanti ve güvenlik desteği bulunmaz.

2.4. ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Genel şirketler için verilen ISO 9001 belgesinin ötesinde; medikal cihaz üreticileri için uluslararası standart ISO 13485'tir. Bu sertifika, fabrikanın üretim aşamasında kullanılan her bir çeliğin, kaynak telinin, fırın boyanın ve motorun sterilizasyon ve mekanik dayanıklılık standartlarını denetler.

2.5. 2 Yıl Resmi Garanti Belgesi ve 10 Yıl Parça Temin Taahhüdü

T.C. Ticaret Bakanlığı Tüketicinin Korunması ve Piyasa Gözetimi Genel Müdürlüğü mevzuatına göre; motorlu hasta yataklarında üretici veya ithalatçı firma 2 yıl boyunca ücretsiz servis ve parça değişimi, 10 yıl boyunca ise ücreti mukabilinde orijinal yedek parça temin etmekle kanunen mükelleftir.

2.6. EN 60601-2-52 Uluslararası Tıbbi Elektrikli Hasta Karyolası Standardı

Dünya genelinde hastane ve ev tipi medikal karyolaların can güvenliği normlarını belirleyen birincil standart EN 60601-2-52'dir. Bu standart kapsamında karyola şu ağır laboratuvar testlerinden geçirilir:

• Korkuluk Sıkışma Geometrisi Testi (Entrapment Zones): Yatakta yatan hastanın başının, boynunun veya gövdesinin korkuluk parmaklıkları arasına veya başlık boşluğuna sıkışarak boğulmasını engellemek için 7 ayrı kritik bölgede milimetrik boşluk ölçümleri yapılır (Aralıklar 12 cm'den dar veya 31.8 cm'den geniş olmalıdır).
• Statik ve Dinamik Yük Mukavemet Testleri: Karyolanın şasisine en az 250-300 kg statik ağırlık konularak 100.000 döngü boyunca hidrolik baskı uygulanır; kaynak dikişlerinde hiçbir mikro çatlama olmamalıdır.
• Sıvı Giriş Koruması (IPX4 Standardı): Hasta bakımında idrar kaçırma, serum dökülmesi veya dezenfektanla ıslak silme sık yaşanır. Karyola motorları ve el kumandası en az IPX4 seviyesinde sıvı sıçramasına karşı tam sızdırmaz izole edilmiş olmalıdır.
• Elektromanyetik Uyumluluk (EMC Testi): Yatak motorları çalışırken yaydığı manyetik dalgalarla evdeki solunum cihazı (ventilatör), oksijen konsantratörü veya hastanın kalbindeki pili kesinlikle etkilememelidir.

3. Resmi Belgeler ile Sahte/Geçersiz Kağıtların Karşılaştırma Tablosu

Aşağıdaki tablo, tüketiciyi yanıltmak amacıyla kullanılan sahte kağıtlar ile meşru devlet onaylı belgeler arasındaki farkları ortaya koymaktadır:

4. Tüketiciler İçin Sağlık Bakanlığı ÜTS Barkod Sorgulama Adımları

Hızlı Bilgi (Özet Cevap): Bir medikal firmanın ve hasta yatağının meşruiyetini evinizdeki bilgisayardan veya cep telefonunuzdan 1 dakikada sorgulayabilirsiniz. utsbilgibankasi.saglik.gov.tr adresine girip 'Tıbbi Cihaz Listele' sekmesine satıcının verdiği 13 haneli barkod numarasını yazarak cihazın durumunu 'Kayıtlı' olarak görmeniz yeterlidir.

Vatandaşların Sağlık Bakanlığı veri tabanından sorgulama yapabilmesi için izlemesi gereken 4 basit adım:

1. Adım: ÜTS Bilgi Bankasına Giriş

İnternet tarayıcınızdan doğrudan https://utsbilgibankasi.saglik.gov.tr/ adresini açınız. Bu portal, Sağlık Bakanlığı'nın tüm vatandaşlara açık şeffaf tıbbi cihaz sorgulama ekranıdır.

2. Adım: Firma Sorgulama

Menüden "Firma Sorgula" seçeneğine tıklayın. Size yatak satmak isteyen şirketin unvanını veya vergi numarasını girin. Sonuç ekranında firmanın "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi" statüsünde ve faaliyet durumunun "Aktif" olduğunu doğrulayın.

3. Adım: Tıbbi Cihaz Barkodunu Sorgulama

"Tıbbi Cihaz Sorgula" sekmesine geçerek satıcının teklif ettiği yatağın barkod numarasını giriniz. Ekranda çıkan cihaz adı (Örn: "Elektrikli Motorlu Hasta Karyolası"), marka adı (MCaris), Sınıf I tıbbi cihaz işareti ve cihazın "Sistemde Kayıtlı" ibaresini kontrol ediniz.

4. Adım: Barkodun Fatura ile Eşleşmesi

Satın alma tamamlandığında tarafınıza kesilen e-faturadaki barkod numarası ile ÜTS sisteminde sorguladığınız barkodun birebir aynı karakterlerden oluştuğunu teyit ediniz. Bu eşleşme kurumsal fatura veya özel sigorta desteğinin sorunsuz onaylanmasını sağlar.

4.2. TİTCK Piyasa Gözetimi ve Tüketici Şikayet Başvuru Mekanizmaları

Sağlık Bakanlığı TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu), piyasadaki uygunsuz, belgesiz veya sahte tıbbi cihazlara karşı sürekli olarak Piyasa Gözetimi ve Denetimi (PGD) yürütür. Eğer size satılan bir karyolada sahte CE logosu veya geçersiz ÜTS barkodu tespit ederseniz:

• CİMER Üzerinden Bildirim: Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi (CİMER) üzerinden doğrudan Sağlık Bakanlığı TİTCK birimine satıcı firmanın unvanı ve faturası ile ihbarda bulunabilirsiniz.
• TİTCK Haksız ve Güvensiz Ürün İhbar Hattı: Bakanlığın resmi web sitesindeki "Güvensiz Tıbbi Cihaz İhbar Portalı" üzerinden ürünün fotoğraflarını yükleyerek teknik inceleme başlatabilirsiniz.
• Tüketici Mahkemesi ve Savcılık Boyutu: Tıbbi cihaz niteliği taşımayan bir demir aksamı "hasta yatağı" olarak satmak, TCK uyarınca nitelikli dolandırıcılık ve insan sağlığını tehlikeye atma suçunu teşkil eder. Yetkili üreticilerden faturalı alışveriş yapmak aileyi bu ağır hukuk mücadelelerinden tamamen korur.

5. Medikal Belge Denetimi Satın Alma Öncesi 12 Maddelik Kontrol Listesi

Hasta karyolası siparişi vermeden önce satıcıdan aşağıdaki belgeleri talep ederek kontrol ediniz:

• [ ] İl Sağlık Ruhsatı: Firmanın İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Satış Merkezi ruhsatı mevcut mu?
• [ ] Sorumlu Müdür Belgesi: İşletmede sertifikalı Tıbbi Cihaz Sorumlu Müdürü görev yapıyor mu?
• [ ] ÜTS Firma Kaydı: Firmanın Sağlık Bakanlığı ÜTS firma tanımlayıcı kodu aktif mi?
• [ ] ÜTS Cihaz Barkodu: Satın alınacak karyolanın 13 haneli ÜTS barkodu sistemde sorgulanabiliyor mu?
• [ ] CE Uygunluk Beyanı: Karyola ve motor sistemi için üretici Declaration of Conformity belgesi sunuyor mu?
• [ ] LVD Elektrik Güvenliği Testi: 220V/24V adaptörün Alçak Gerilim Direktifi (LVD) güvenlik sertifikası var mı?
• [ ] EMC Uyumluluk Raporu: Motorun evdeki solunum cihazı veya kalp pilini etkilemeyeceğini belgeleyen EMC testi mevcut mu?
• [ ] ISO 13485 Sertifikası: Üretici tesisin medikal cihaz üretim kalite belgesi güncel mi?
• [ ] 2 Yıl Kaşeli Garanti: Seri numaralı ve üretici kaşeli garanti belgesi teslim ediliyor mu?
• [ ] Resmi Kurumsal E-Fatura: Fatura üzerinde hasta T.C. Kimlik no, teşhis ve UBB kodunun yazılacağı taahhüt edildi mi?
• [ ] EN 60601-2-52 Standartı: Karyolanın düşme ve sıkışma emniyetini belgeleyen uluslararası standardı var mı?
• [ ] Satış Sonrası Hizmet Taahhüdü: Üreticinin 10 yıl boyunca yedek parça temin edebileceğine dair resmi taahhüdü mevcut mu?

6. Sektördeki 8 Sahte Belge ve Tüketici Yanıltma Tuzağı

Hızlı Bilgi (Özet Cevap): Sektörde en sık karşılaşılan belge aldatmacaları; fotokopi ile çoğaltılmış sahte CE logoları, süresi 5 yıl önce dolmuş geçersiz ISO belgeleri, başka firmaların ÜTS barkodunu kopyalayıp faturaya yazmak ve şahıs şirketi adına vergi levhasını medikal ruhsat gibi göstermektir.

Kendilerini kurumsal medikal firması gibi gösteren yetkisiz satıcıların başvurduğu şu 8 sahte yönteme karşı uyanık olun:

1. Çin İhracat (China Export) CE Logosu Tuzağı: Orijinal Avrupa CE logosunda 'C' ve 'E' harfleri dairesel bir geometriye sahiptir ve aralarında belirgin bir mesafe vardır. Çin İhracat logosunda ise harfler birbirine çok yakındır ve hiçbir tıbbi denetim taşımayan sıradan bir fabrikasyon işaretidir.
2. Süresi Dolmuş ISO Belgelerini Göstermek: Birçok satıcı, 2018 yılında süresi dolmuş ve yenilenmemiş ISO 9001 sertifikalarını duvarlarına asarak müşteriyi kandırır. Belgenin üzerindeki 'Geçerlilik Tarihini' (Expiry Date) mutlaka kontrol ediniz.
3. Başka Bir Üreticinin ÜTS Barkodunu Çalmak: Kendi ürettiği derme çatma teneke karyolaya, kurumsal bir fabrikanın ÜTS barkodunu yapıştırıp fatura kesen sahtekarlar mevcuttur. ÜTS sorgulamasında çıkan görsel ve model adı ile kapınıza gelen ürün uyuşmalıdır.
4. Vergi Levhasını "Sağlık Ruhsatı" Diye Yutturmak: Müşteri "belgeniz var mı?" diye sorduğunda vergi dairesinin levhasını gösteren satıcılar vardır. Vergi levhası sadece ticari kayıttır; medikal cihaz satma yetkisi vermez.
5. Garanti Belgesine Kaşe Basmamak: Tüketiciye verilen garanti belgesinin üzerine şirket kaşesi ve imza atılmadığında, hukuki olarak hiçbir geçerliliği kalmaz.
6. Faturada Ürünü "Metal Karyola" Diye Göstermek: Tıbbi cihaz yetkisi olmayan mobilyacılar faturayı "çelik yatak" veya "profil ranza" olarak keser. Faturasız ürünler tüketici hakem heyetleri nezdinde geçersiz kalır.
7. Motor Etiketini Sökmek: Çıkma veya revize motor kullandıklarını gizlemek için motorun üzerindeki orijinal teknik künyeyi kazıyan veya üzerine sahte etiket yapıştıran satıcılar mevcuttur.
8. "Merdiven Altı Kiralama" Sözleşmeleri: Kiralanan hasta yataklarında hiçbir hijyen belgesi, dezenfeksiyon tutanağı ve motor test raporu sunulmadan elden nakit para toplanmasıdır.

7. MCaris Fabrikasyon Belgeleri ve Uluslararası Kalite Standartları

Hızlı Bilgi (Özet Cevap): MCaris; MCARIS kurumsal kalite standartlarında sunduğu tüm hasta karyolalarında Sağlık Bakanlığı ÜTS kayıtlarını, CE MDR tıbbi cihaz sertifikalarını, ISO 9001 ve ISO 13485 medikal kalite sistemlerini eksiksiz uygular. Ankara içine randevulu montaj, Türkiye'nin 80 iline ise ahşap paletli sigortalı sevkiyat sağlar.

MCaris Medikal Heyeti olarak ürünlerimizi geliştirirken temel önceliğimiz kağıt üzerindeki bürokrasi değil, hastanın yatağında huzurla uyuyabilmesidir:

• Robotik Kaynak ve Şasi Emniyeti: Profil şasilerimiz EN 60601-2-52 normlarına uygun olarak robotik kaynak robotlarıyla birleştirilir. Yan korkulukların parmaklık aralıkları 12 cm'den dar tutularak hastanın başının sıkışma riski tamamen sıfırlanmıştır.
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatı: Tüm operasyonumuz Ankara İl Sağlık Müdürlüğü denetimi altındadır. Siparişiniz hangi şehirden verilirse verilsin; adınıza düzenlenen e-fatura sistem üzerinden anında Sağlık Bakanlığı ÜTS portalına işlenir.
• Resmi E-Fatura ve Kalite Standartları: Faturanıza tüm ÜTS barkodları ve bayi tanımlayıcı kodlarımız eksiksiz yazılır; resmi haklarınız güvenceye alınır.

Belgeli ve güvenilir modellerimizi incelemek için Hasta Yatakları Kategori Sayfamızı ziyaret edebilir, kapsamlı teknik ayrım için 3 Motorlu Asansörlü Karyola Rehberi ve 4 Motorlu Yoğun Bakım Karyolaları makalelerimizi okuyabilirsiniz.

Doğrudan Üreticiden Satış ve Şeffaf Fatura Standartları

MCARIS Medikal olarak SGK ile herhangi bir anlaşmamız bulunmamaktadır. Şirketimiz bürokratik onaylar, hekim önerisi takip süreçleri ve haftalarca süren bekleme süreleri yerine doğrudan birinci elden sıfır ürün satışı ve hijyenik kiralama hizmeti sunmaktadır. Tüm ürünlerimiz faturalı, Sağlık Bakanlığı ÜTS kayıtlı ve resmi garantilidir. Satın alma faturalarınız kurumsal gider, özel sağlık sigortası veya resmi işlemleriniz için geçerlidir.

zlı Bilgi (Özet Cevap): MCARIS Medikal olarak SGK anlaşmamız bulunmamaktadır. Doğrudan fabrikadan satış sağlanmaktadır.

Devlet desteğine başvururken hayal kırıklığı yaşamamak için dosyanızda şu resmi evrakların tam olduğundan emin olunuz:

1. Asıl Fatura ve E-Fatura Çıktısı: Faturada satıcı firmanın ÜTS Tanımlayıcı Numarası ile cihazın 13 haneli UBB barkodu açıkça yer almalıdır.
2. ÜTS Tekil Ürün Barkod Çıktısı: Cihazın firmadan hastaya devredildiğini gösteren ÜTS sistem dökümü faturaya eklenmelidir.
3. Garanti Belgesi Fotokopisi: Kaşeli, imzalı ve seri numaralı garanti belgesi teslimat dosyasında aileye sunulmalıdır.
4. Firma Yetki Belgesi: Satışı yapan medikal merkezin İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi fotokopisi dosyaya eklenmelidir.

MCaris, ürün teslimatıyla birlikte bu 4 evrakı özel bir garanti ve fatura dosyasında aileye eksiksiz teslim etmektedir.

8.2. SGK SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) Kodları ve Yıllık Destek Baremleri

SGK, yatalak hastaların medikal yatak ihtiyaçlarını Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-3/C listesindeki tıbbi malzeme kodları üzerinden sübvanse eder:

• SUT Kodu Tanımlaması: Motorlu hasta karyolaları ve havalı yataklar sistemde belirli tıbbi malzeme kodlarıyla eşleştirilir. Bu kodlar faturada ve hekim reçetesinde harfi harfine aynı olmalıdır.
• Yenileme ve Amortisman Süresi: Standart bir motorlu hasta karyolasının kullanım ömrü genellikle 5 ila 10 yıldır. Bu süre zarfında aynı hasta adına ikinci bir yatak geri ödemesi yapılamaz; bu sebeple ilk alımda en az 5-10 yıl arızasız çalışacak çelik şasili ve kaliteli motorlu bir model seçilmesi hayati derecede önemlidir.
• Kurumsal Fatura ve Şeffaflık: Faturalı ürünler kurumsal gider ve resmi işlemler için doğrudan muhasebenizde kullanılabilir.

9. 2 Yıl Yerinde Servis ve 10 Yıl Parça Temin Yasal Zorunluluğu

Hızlı Bilgi (Özet Cevap): 6502 sayılı Kanun ve Satış Sonrası Hizmetler Yönetmeliği gereğince, elektrikli hasta karyolalarında üretici veya ithalatçı firma 2 yıl boyunca yerinde teknik servis, 10 yıl boyunca ise orijinal yedek parça temin etmek zorundadır. Yetkisiz satıcılar bu yasal zorunluluğu yerine getiremez.

Bir firmanın "2 yıl garantimiz var" sözü, kaşeli resmi garanti belgesi ve Ticaret Bakanlığı kaydı olmadan hiçbir anlam taşımaz:

• Tüketici Hakem Heyeti Güvencesi: Resmi belgeli bir firmadan faturalı yatak aldığınızda, ürün arızalandığı ve firma tamir etmediği takdirde Tüketici Hakem Heyetine başvurarak paranızı faiziyle geri alabilirsiniz.
• Yedek Parça Sürekliliği: 5 yıl sonra yatağın kumandası kırıldığında veya adaptörü yandığında, yetkili üretici parça sağlamak zorundadır. Belgesiz satıcılar ise 1 yıl sonra dükkanı kapatıp kaybolmaktadır.

9.2. Yetkili Servis Formu ve Tüketici Hakem Heyeti Süreçleri

Satın alınan bir medikal cihazın arızalanması durumunda yasal haklarınızı korumanın en kritik yolu "Teknik Servis İş Emri ve Teslim Tutanağı" düzenlenmesidir:

• Azami Tamir Süresi (20 İş Günü): Tüketici Kanunu uyarınca, medikal ve elektrikli ev cihazlarında azami tamir süresi 20 iş günüdür. Bu süre aşıldığı takdirde tüketici koşulsuz olarak ürünün sıfır yenisiyle değiştirilmesini veya para iadesini talep etme hakkına kavuşur.
• Servis Raporunun Tutulması: Adresinize gelen servis teknisyeninin yaptığı işlemi, değişen parçayı ve tarihi belirten kaşeli bir servis formu bırakması şarttır. MCaris teknik personeli her müdahale sonrasında ıslak imzalı nüshayı aileye teslim eder ve dijital arşive işler.
• Tüketici Hakem Heyeti Başvurusu: Faturasız ve belgesiz ürünlerde heyet başvuruları delil yetersizliğinden düşerken; MCaris e-faturası ve garanti belgesiyle yapılan tüm tüketici başvuruları yasal koruma altındadır.

10. Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

1. Hasta yatağı alırken CE belgesi tek başına yeterli midir?

Hayır. CE belgesi yalnızca ürünün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösterir. Ancak Türkiye'de meşru olarak satılabilmesi ve kurumsal fatura veya özel sigorta desteği alınabilmesi için firmanın İl Sağlık Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesi ve Sağlık Bakanlığı ÜTS kaydı da bulunması şarttır.

2. Bir firmanın ÜTS kayıtlı olduğunu nasıl anlarım?

utsbilgibankasi.saglik.gov.tr adresine girip "Firma Sorgula" bölümüne satıcının vergi numarasını veya şirket unvanını yazarak firmanın aktif bir Tıbbi Cihaz Satış Merkezi olduğunu bizzat görebilirsiniz.

3. Faturada hangi bilgilerin yer alması kanunen zorunludur?

Faturada satıcının vergi bilgileri ve ÜTS firma no'su, alıcı hastanın adı ve T.C. Kimlik no'su, yatağın marka, model, seri numarası ve 13 haneli UBB barkod numarası yer almalıdır.

4. İnternetten satılan yatakların belgeli olup olmadığı nasıl denetlenir?

Sitede firmanın açık unvanı, MERSİS numarası ve vergi dairesi bilgileri bulunmalıdır. Sipariş vermeden önce müşteri hizmetlerinden ÜTS barkod numarasını talep edebilir ve bakanlık portalından sorgulayabilirsiniz.

5. Yatak motorunun üzerinde hangi belgeler aranmalıdır?

Orijinal bir hasta yatağı motorunun etiketinde CE işareti, IP koruma sınıfı (en az IPX4 sıvı koruması), üretici fabrika adı, çalışma voltajı (24V DC), itme gücü (Örn: 4.500N veya 6.000N) ve üretim tarihi net olarak yazmalıdır.

6. Belgesiz yatak almak hastaya ne gibi zararlar verebilir?

Belgesiz yataklarda kaçak elektrik şoku riski, aşırı ısınarak yatağın altındaki süngeri yakma tehlikesi, yetersiz taşıma kapasitesi nedeniyle kaynakların kopup yatağın çökmesi ve uygunsuz korkuluk aralıkları nedeniyle hastanın sıkışması gibi ölümcül riskler mevcuttur.

7. ISO 9001 ile ISO 13485 arasındaki fark nedir?

ISO 9001 genel bir şirket yönetim standardıdır ve bir kırtasiyeye de verilebilir. ISO 13485 ise doğrudan tıbbi cihaz üreticilerine verilen, sterilizasyon, biyouyumluluk ve klinik güvenlik süreçlerini denetleyen çok daha katı bir medikal standarttır.

Doğrudan Üreticiden Satış ve Şeffaf Fatura Standartları

MCARIS Medikal olarak SGK ile herhangi bir anlaşmamız bulunmamaktadır. Şirketimiz bürokratik onaylar, hekim önerisi takip süreçleri ve haftalarca süren bekleme süreleri yerine doğrudan birinci elden sıfır ürün satışı ve hijyenik kiralama hizmeti sunmaktadır. Tüm ürünlerimiz faturalı, Sağlık Bakanlığı ÜTS kayıtlı ve resmi garantilidir. Satın alma faturalarınız kurumsal gider, özel sağlık sigortası veya resmi işlemleriniz için geçerlidir.

zenlendiği tarihten SONRA olmalıdır. Faturasız satılan ürünlerde yasal garanti ve tüketici hakları geçerli sayılmaz.

9. Karyolayı başka bir şehre taşırken belgelerin bir önemi var mı?

Evet. Şehirlerarası nakliyede veya garanti kapsamında teknik servis talebinde bulunurken faturanız ve garanti belgeniz cihazın seri numarasıyla eşleşmelidir. MCaris Türkiye'nin 81 ilinde bu kayıtlarla servis hizmeti verir.

10. Sipariş öncesinde firmadan belgelerin fotokopisini isteyebilir miyim?

Kesinlikle. Kurumsal ve meşru bir medikal firma, talep ettiğiniz takdirde Tıbbi Cihaz Satış Yetki Belgesini, ÜTS kayıt ekran görüntüsünü ve CE sertifikasını WhatsApp veya e-posta yoluyla sizinle paylaşmaktan memnuniyet duyar. MCaris müşteri temsilcilerimize İletişim Sayfamızdan ulaşabilirsiniz.